+38111457 6649
Zatražite poziv
RU RS
Odeća i potrošni materijal za čiste sobe
Сравнение0
Отложенные 0
Корзина 0
O Kompaniji
  • Dobavljači
  • Sertifikati o distribuciji
  • Katalozi
  • Naši kupci
  • Zaposleni
  • Zapošljavanje
  • Saglasnost za obradu ličnih podataka
Sistem kvaliteta
  • Politika kvaliteta
  • Sertifikat ISO 9001:2015
  • Sertifikat ISO 45001:2015
  • Sertifikat ISO 14001:2015
Novosti
Katalog
  • Rukavice
    Rukavice
  • RABS rukavice
    RABS rukavice
  • Jednokratna odeća
    Jednokratna odeća
  • Višekratna odeća
    Višekratna odeća
  • Obuća
    Obuća
  • Naočare
    Naočare
  • Maske
    Maske
  • Dezinfekcija i deterdženti
    Dezinfekcija i deterdženti
  • Maramice
    Maramice
  • Svabi
    Svabi
  • Inventar za čišćenje
    Inventar za čišćenje
  • Mopovi
    Mopovi
  • Kolica i sistemi za čisćenje
    Kolica i sistemi za čisćenje
  • Stolice
    Stolice
  • Pakovanje
    Pakovanje
  • Lepljive prostirke
    Lepljive prostirke
  • Aksesuari
    Aksesuari
  • lepljiva traka
    lepljiva traka
Kontakt
Naručivanje
Ещё
    Odeća i potrošni materijal za čiste sobe
    Меню  
    • O Kompaniji
      • Dobavljači
      • Sertifikati o distribuciji
      • Katalozi
      • Naši kupci
      • Zaposleni
      • Zapošljavanje
      • Saglasnost za obradu ličnih podataka
    • Sistem kvaliteta
      • Politika kvaliteta
      • Sertifikat ISO 9001:2015
      • Sertifikat ISO 45001:2015
      • Sertifikat ISO 14001:2015
    • Novosti
    • Katalog
      • Rukavice
      • RABS rukavice
      • Jednokratna odeća
      • Višekratna odeća
      • Obuća
      • Naočare
      • Maske
      • Dezinfekcija i deterdženti
      • Maramice
      • Svabi
      • Inventar za čišćenje
      • Mopovi
      • Kolica i sistemi za čisćenje
      • Stolice
      • Pakovanje
      • Lepljive prostirke
      • Aksesuari
      • lepljiva traka
    • Kontakt
    • Naručivanje
    Zatražite poziv
    +38111457 6649
    Odeća i potrošni materijal za čiste sobe
    Сравнение0 Отложенные 0 Корзина 0
    • O Kompaniji
      • Назад
      • O Kompaniji
      • Dobavljači
      • Sertifikati o distribuciji
      • Katalozi
      • Naši kupci
      • Zaposleni
      • Zapošljavanje
      • Saglasnost za obradu ličnih podataka
    • Sistem kvaliteta
      • Назад
      • Sistem kvaliteta
      • Politika kvaliteta
      • Sertifikat ISO 9001:2015
      • Sertifikat ISO 45001:2015
      • Sertifikat ISO 14001:2015
    • Novosti
    • Katalog
      • Назад
      • Katalog
      • Rukavice
      • RABS rukavice
      • Jednokratna odeća
      • Višekratna odeća
      • Obuća
      • Naočare
      • Maske
      • Dezinfekcija i deterdženti
      • Maramice
      • Svabi
      • Inventar za čišćenje
      • Mopovi
      • Kolica i sistemi za čisćenje
      • Stolice
      • Pakovanje
      • Lepljive prostirke
      • Aksesuari
      • lepljiva traka
    • Kontakt
    • Naručivanje
    • Корзина0
    • 0
    • 0
    • +38111457 6649
    Контактная информация
    Jurija Gagarina 12DJ/67, Novi Beograd 
    info@ibcnanotex.com
    • Facebook
    • Instagram
    • YouTube

    Novosti

    Home
    -
    Novosti
    -Дезинфекция чистых помещений фармацевтических производств
    Podeli

    desinfection_pharma

    Мы решили собрать в одной статье базовые правила современной дезинфекции чистого производственного помещения, основываясь на GMP, рекомендациях производителей дезсредств, а также практическом опыте наших заказчиков.


    Для начала обратимся к актуальному GMP.
    Санитария 61. Санитарная обработка чистых зон имеет особо важное значение. Зоны необходимо тщательно очищать в соответствии с письменной инструкцией. В случае проведения дезинфекции следует применять несколько типов дезинфицирующих средств. Для выявления развития резистентных штаммов микроорганизмов следует проводить регулярный контроль. 62. Моющие и дезинфицирующие средства необходимо контролировать в отношении микробиологической чистоты. Их растворы следует держать в предварительно очищенных контейнерах (таре) и хранить лишь на протяжении установленных сроков, за исключением тех растворов, которые простерилизованы. Моющие и дезинфицирующие средства, используемые в зонах классов А и B, перед использованием должны быть стерильными. 63. Для снижения микробной контаминации в недоступных местах может быть полезна фумигация чистых зон.  
    В проекте обновленного европейского GMP, многие процессы были детализированы при участии практикующих специалистов, и раздел, касаемый дезинфекции выглядит на момент написания данной статьи так:
      Disinfection
    4.36 The disinfection of cleanrooms is particularly important. They should be cleaned and disinfected
    thoroughly in accordance with a written programme. For disinfection to be effective, prior cleaning to
    remove surface contamination should be performed. More than one type of disinfecting agent should
    be employed to ensure that where they have different modes of action and their combined usage is
    effective against all bacteria and fungi. Disinfection should include the periodic use of a sporicidal
    agent. Monitoring should be undertaken regularly in order to assess the effectiveness of the
    disinfection program and to detect changes in types of microbial flora (e.g. organisms resistant to the
    disinfection regime currently in use). Cleaning programs should effectively remove disinfectant
    residues.
    4.37 The disinfection process should be validated. Validation studies should demonstrate the
    suitability and effectiveness of disinfectants in the specific manner in which they are used and should
    support the in-use expiry periods of prepared solutions.
    4.38 Disinfectants and detergents used in Grade A zone and Grade B areas should be sterile prior to
    use (disinfectants used in Grade C and D may also be required to be sterile). Where the disinfectants
    and detergents are made up by the sterile product manufacturer, they should be monitored for
    microbial contamination. Dilutions should be kept in previously cleaned containers and should only
    be stored for defined periods. If the disinfectants and detergents are supplied “ready-made” then results
    from certificates of analysis or conformance can be accepted subject to successful completion of the
    appropriate vendor qualification.
    4.39 Fumigation or vapour disinfection (e.g. Vapour-phased Hydrogen Peroxide) of cleanrooms and
    associated surfaces may be useful for reducing microbial contamination in inaccessible places.
      В переводе:
    Дезинфекция
    4.36 Особое значение имеет дезинфекция чистых помещений. Они должны быть очищены и продезинфицированы полностью в соответствии с утвержденной программой. Чтобы дезинфекция была эффективной, предварительно должно быть выполнено удаление поверхностных загрязнений. Следует использовать более одного типа дезинфицирующего средства для обеспечения суммарной максимальной эффективности против всех бактерий и грибков. Дезинфекция должна включать периодическое использование спороцидного агента. Должен проводиться регулярный мониторинг для оценки эффективности программы дезинфекции и выявления изменений в типах микробной флоры (например, организмов, устойчивых к действующему режиму дезинфекции). Программы очистки должны эффективно удалять остатки дезинфицирующих средств.
    4.37 Процесс дезинфекции должен быть валидирован. Валидационные исследования должны демонстрировать пригодность и эффективность дезинфицирующих средств для конкретного способа их использования и отслеживания сроков годности готовых растворов.
    4.38 Дезинфицирующие и моющие средства, используемые в зонах класса А и класса В, должны быть стерильными перед использованием (дезинфицирующие средства, используемые в классах C и D, также могут быть стерильными). Дезинфицирующие и моющие средства, приготовленные производителем стерильного продукта, необходимо контролировать на предмет микробного загрязнения. Растворы должны храниться в предварительно очищенных емкостях в течение определенного периода. Если дезинфицирующие и моющие средства поставляются в готовом виде, то результаты сертификатов анализа или соответствия могут быть приняты при условии успешного прохождения соответствующей квалификации продавцом.
    4.39 Фумигация или дезинфекция холодным туманом (например, перекисью водорода) чистых помещений и связанных поверхностей могут быть полезны для уменьшения микробного загрязнения в труднодоступных местах.
      Помимо смены названия раздела «Санитария» на «Дезинфекция», само описание процедуры стало подробнее. Определились 3 отдельных этапа:


    Очистка поверхности.


    Периодическая очистка поверхностей нужна для того, чтобы сделать дезинфекцию эффективной. В течении эксплуатации чистых помещений на поверхностях могут накапливаться как компоненты продукта, так и остатки дезсредств.


    Дезинфекция.


    Для дезинфекции должно использоваться минимум 2 дезинфицирующих средства в ротации, одно из которых - спороцид.
    Эффективность средств должна быть доказана для конкретных условий и на конкретных поверхностях их применения. Процедура дезинфекции должна быть валидирована.
    На практике для дезинфекции используют минимум 3 средства:
    В качестве основного дезинфицирующего средства обычно выбирают четвертично аммониевые соединения или амины. Концентраты или готовые для использования растворы.
    В качестве спороцида используют перекись водорода, диоксид хлора, хлорноватистую или надуксусную кислоты.
    А для небольших поверхностей или локальной дезинфекции в течение рабочего процесса оптимально подходит 70%-ный изопропиловый спирт (IPA), нередко используемый в виде пропитанных раствором салфеток.
    Для стерильных контролируемых зон все средства должны быть отфильтрованы 0.2 мкм (µm) и стерилизованы гамма-облучением, упакованы в 2-ю или 3- упаковку. Для спреев используется система bag-in-bottle, защищающая раствор от попадания микроорганизмов вместе с воздухом.
     

    Удаление остатка дезсредства.


    Самое большое загрязнение поверхностей чистых помещений происходит именно по причине накапливания остатков моющих и дезинфицирующих средств, что:
    небезопасно – персонал может поскользнуться,
    неэстетично – грязные пятна на полу, стенах, оборудовании,
    делает дезинфекцию менее эффективной,
    разрушает поверхность.
    Агрессивное воздействие дезсредства желательно сократить до времени его экспозиции, тем самым продлив срок службы поверхности. Плюс, есть вероятность, что остаток, легко удаляемый сразу после использования дезсредства, затруднительно будет удалить через какое-то время. Для примера, компания Contec провела исследование своего спороцидного средства на основе хлорноватистой кислоты и выявила, что после 3 недель накопленные на поверхности остатки образуют соль, которую невозможно удалить в поверхности из нержавеющей стали. Подробно об исследовании можно прочитать в статье.
    Средства, не требующие удаления остатка после обработки: спирт и вода. Все остальные средства желательно протестировать на образование остатка даже в случаях если производитель указывает что средство не требует смывания. В большинстве случаев достаточно по истечении времени экспозиции удалить дезсредство водой или салфеткой/мопом чтобы предотвратить преждевременное разрушение поверхности и накопление остатка.

      Резюмируя все вышесказанное, ваша программа дезинфекции чистого помещения должна демонстрировать не только контроль микробиологического загрязнения, но и контроль загрязнения поверхностей продуктом и остатками дезинфицирующих средств. Периодичность, очередность, а также эффективность средств для каждой из задач и конкретной поверхности, вы определяете самостоятельно.

      Если на своем производстве вы столкнулись с проблемами уборки и дезинфекции, вы всегда можете проконсультироваться с нашими экспертами, а также заказать для тестирования дезинфицирующие и моющие средства.

    Podeli

    Назад к списку
    Категории
    • Новости компании IBC Nanotex21
    • Статьи10
    Это интересно
    • Новый стандарт перчаток для чистых помещений – 400 мм.
      Новый стандарт перчаток для чистых помещений – 400 мм.
    • Экологичные решения для фармацевтических производств
      Экологичные решения для фармацевтических производств
    • Как влияют спиртовые дезинфицирующие средства на перчатки
      Влияние спиртовых дезинфицирующих средств на характеристики перчаток
    • Выбор уборочной системы для чистого производственного помещения. Отжим VS Насыщение. Чек-лист и формула для сравнения стоимости.
      Выбор уборочной системы для чистого производственного помещения. Отжим VS Насыщение. Чек-лист и формула для сравнения стоимости.
    • 70% IPA в чистых помещениях
      70% IPA
    Облако тегов
    BIMOS CONTEC HYDROFLEX Lounges NPS влажные салфетки для чистых помещений выставки дезинфекция перчаток зеркало лояльности клиентов мебель для чистых комнат мебель для чистых помещений мебель из нержавеющей стали нас рекомендуют Новинки перчатки для чистых помещений перчатки и спирт IPA салфетки стулья для чистых помещений Уборочные системы
    O Kompaniji
    Novosti
    Sistem kvaliteta
    Čiste sobe
    Sertifikati o distribuciji
    Sertifikat ISO 9001
    Dobavljači
    Rukavice za čiste sobe
    Maramice za čiste sobe
    Dezinfekcijona sredstva
    Sporocidna sredstva
    Lepljive prostirke za čiste sobe
    Kombinezon za čiste sobe
    Sterilni kombinezoni
    Naši kontakti 
    +38111457 6649
    info@ibcnanotex.com
    Jurija Gagarina 12DJ/67, Novi Beograd 
    © ООО «Ай Би Си Нанотекс», 2012—2023
    Разработка сайта - ITConstruct
    RU RS
    Оставайтесь на связи
    • Facebook
    • Instagram
    • YouTube