Novosti

Čestica je čvrst, tečan ili više-fazni objekat ili mikroorganizam veličine od 0,005 do 100 µm. Pri klasifikaciji čistih prostorija razmatraju se čestice sa donjom granicom veličine od 0,1 do 5,0 µm. Ključni faktor je to što se čiste prostorije karakterišu upravo brojanjem koncentracije čestica, odnosno brojem čestica u jedinici zapremine vazduha, čije su veličine jednake ili veće od određene vrednosti: ≥0.1, ≥0.3, ≥0.5, ≥1, ili ≥5 µm.

Za razliku od čistih prostorija, u običnim prostorijama čistoća vazduha se ocenjuje prema masenoj koncentraciji zagađenja u vazduhu. Iz toga proizilazi specifičnost u održavanju i definisanju pokazatelja čistoće, zahtevi za kontrolnim instrumentima, brojačima čestica u vazduhu i slično.

Arhitektura čistih prostorija 

U osnovi arhitektonskog rešenja čistih soba leži princip izgradnje „sobe u sobi“. Radna zona čiste prostorije formira se prostorom koji je ograničen pomoću zaptivenih elemenata ogradnih konstrukcija. Za izgradnju čiste prostorije dozvoljeno je koristiti isključivo specijalne materijale.

U Ruskoj Federaciji standarde za projektovanje, izgradnju i eksploataciju čistih proizvodnih soba (ČPP) reguliše GOST R ISO 14644. Trenutno postoji pet delova ovog standarda, od kojih svaki definiše stroge zahteve za određenu fazu projektovanja, izgradnje ili rada ČPP:

• Deo 1 (GOST R ISO 14644-1-2000) — Klasifikacija čistoće vazduha

• Deo 2 (GOST R ISO 14644-2-2001) — Zahtevi za kontrolu i monitoring radi potvrde stalne usklađenosti

• Deo 3 (GOST R ISO 14644-3-2007) — Metode ispitivanja

• Deo 4 (GOST R ISO 14644-4-2002) — Projektovanje, izgradnja i puštanje u rad

• Deo 5 (GOST R ISO 14644-5-2005) — Eksploatacija

Tehnologije čistih soba
Osnovni princip obezbeđivanja čistoće jeste stvaranje pozitivnog pritiska u čistoj sobi u odnosu na susedne prostore. Ovo se postiže stvaranjem disbalansa vazduha, odnosno razlikom između količine dovedenog i odvedenog vazduha. Količina dovedenog vazduha treba da bude veća od odvedenog najmanje za 20% ako se prostorija nalazi u središtu zgrade, odnosno najmanje 30% ako postoji zastakljenje koje omogućava infiltraciju.

To obezbeđuje kretanje vazduha iz prostorija sa višim zahtevima čistoće ka susednim prostorijama sa nižim nivoima čistoće, u skladu sa tehnološkim zahtevima. Za smanjenje kontaminacije u prostorijama visokog stepena čistoće koriste se specijalni ventilacioni sistemi sa laminarno strujanjem vazduha — od plafona ka podu, bez turbulencija.

Kod laminarnog strujanja, čestice koje potiču od ljudi i opreme ne raspršuju se u prostoru, već ih tok vazduha usmerava ka podu. U zavisnosti od tehnološkog procesa, u čistim prostorijama se mogu kontrolisati dodatni parametri kao što su pritisak, temperatura i vlažnost.

Oblasti primene čistih soba
Danas se čiste sobe koriste u sledećim oblastima: mikroelektronika, nanotehnologija, precizno mašinstvo, proizvodnja optike, svemirska i avio-industrija, nuklearna industrija, biotehnologije, hemijska industrija, farmacija, laboratorijska istraživanja, prehrambena industrija, proizvodnja plastike, elektroenergetika, istraživački centri, naftna i gasna industrija.

Najširu primenu čiste sobe imaju u farmaciji, medicini, laboratorijama i elektronskoj industriji.

Čiste sobe u medicini

U medicinskim ustanovama čiste sobe su neophodne u operacionom bloku, jedinici intenzivne nege i porodilištu. Potreba za čistim sobama u medicinskim ustanovama uslovljena je smanjenjem rizika od razvoja postoperativnih infektivnih komplikacija i prevencijom nastanka bolničkih infekcija.

Čiste sobe u farmaceutskoj proizvodnji

U proizvodnji lekova, kritični su bilo koji od tri faktora kontaminacije: aerosolne čestice, hemijska zagađenja i biološki mikroorganizmi. Prilikom projektovanja čistih soba za farmaceutsku industriju koristi se čitav spektar zahteva navedenih u grupi GOST-ova R ISO 14644: vazdušni bilans dovod-odvod ventilacije, intenzitet osvetljenja i temperaturni režim, vlažnost moraju odgovarati nameni prostorije i ne smeju imati direktan ili indirektan negativan uticaj na lekove u procesu njihove proizvodnje i na ispravnost rada postavljenih uređaja. U farmaceutskoj industriji koriste se sistemi čistih soba koji uključuju sobe različitih klasa čistoće, namenjene za različite faze proizvodnog procesa. Raspored prostorija treba da bude u skladu sa logičkim redosledom proizvodnih operacija i zahtevima za čistoću, minimizirajući mogućnost mešanja različitih lekova ili njihovih komponenti, kao i ukrštanja kontaminacije. Najvažniji indikator tehničkog nivoa realizacije čiste sobe je nivo i poštovanje tehnoloških procesa. U Ruskoj Federaciji proizvodnja lekova reguliše se sledećim osnovnim normativnim dokumentima: GOST R 52249-2009 „Pravila proizvodnje i kontrole kvaliteta lekova“ i OST 42-510-98 „Pravila organizacije proizvodnje i kontrole kvaliteta lekova (GMP)“.

Čiste sobe u elektronskoj industriji

Elektronska industrija je jedan od najvećih potrošača čistih soba na svetu. Zahtevi za nivo čistoće u ovoj industriji (pre svega za preduzeća koja se bave proizvodnjom mikroelektronike, kao i za mehanički deo tvrdih diskova) su najstroži. Trend stalnog povećanja ovih zahteva doveo je do kvalitativno novih pristupa u stvaranju čistih sredina. Suština ovih pristupa leži u stvaranju izolacionih tehnologija, odnosno u fizičkom odvajanju određenog prostora sa čistim vazduhom od spoljnog okruženja. Ovo odvajanje je obično hermetično, što je omogućilo isključenje uticaja jednog od najintenzivnijih izvora zagađenja – čoveka. Primena izolacionih tehnologija podrazumeva široko uvođenje automatizacije i robotizacije. Korišćenje čistih prostorija u mikroelektronici ima svoje specifičnosti: na prvi plan dolaze zahtevi za čistoću vazdušne sredine u pogledu aerosolnih čestica. Povećani zahtevi postavljaju se i prema sistemu uzemljenja čistih soba, posebno u pogledu obezbeđivanja odsustva statičkog elektriciteta. U mikroelektronici je potrebno stvaranje čistih soba najviših klasa čistoće sa perforiranim lažnim podovima za poboljšanje linija strujanja vazduha, odnosno za povećanje jednosmernosti protoka.